はじめにお読みください。このページは公開されているFDAの警告を引用したものです。あなたのために何かを換算することはなく、あなたの用量が何であるか、何であるべきかも示しません。その数字を決めるのは処方した人と、あなたのバイアルのラベルです。意図したより多く使ったかもしれないと思ったら、処方医に連絡するか、医療機関を受診してください。

FDAが報告したこと

2024年7月26日、FDAはコンパウンド（調製）された注射用セマグルチドについての警告を公表しました。その冒頭の一文が、問題全体を1行で表しています：「FDAは、コンパウンドされたセマグルチド注射製剤に関連する投与ミスによる過量投与に関連している可能性のある有害事象の報告を受けており、中には入院を必要としたものもあります。」

警告は、それがどのように起きたかを具体的に書いています。「報告の大部分は、患者が自己投与の際、複数回使用のバイアルから処方された量より多く誤って吸い上げたというものでした。これらの事例では、患者は意図した量の5〜20倍のセマグルチドを投与していました。」そして図で示している例：U-100インスリン用シリンジを使ってバイアルから5単位（0.05ミリリットル）を投与するよう指示された患者が、「誤って50単位を投与しました」。

処方する側も、逆方向に同じ種類のミスをしていました。「ある医療者は0.25ミリグラム（5単位）を投与するつもりでしたが、代わりに25単位を処方し、患者は意図した量の5倍を投与されて激しい嘔吐を起こしました。」別の医療者は「2単位ではなく20単位を処方し、3人の患者に影響が出ました。」

単位はお薬の量ではない

ここが、このミスをとても起こしやすくしている部分です。インスリンには標準的な濃度があるため、インスリン用シリンジは単位で目盛りがつけられており、そのシリンジでは1単位が確実に決まった量を意味します。セマグルチドにはそのような決まりがありません。FDAははっきり書いています：説明書は「ミリグラムやミリリットルではなく、『単位』（その容積は濃度によって異なる場合がある）でセマグルチドを注射するよう指示している場合があります。」

つまり「25単位」は用量ではありません。シリンジの筒の上の距離です。濃度の違う2つのバイアル、同じ25目盛り、異なる2つのお薬の量。

濃度を調べられない理由

標準ではないからです。FDA：「製品の濃度はコンパウンドを行う業者によっても異なる場合があり、1つの業者が複数の濃度のコンパウンドされたセマグルチド製品を提供している場合もあります。」業者の間で異なるだけでなく、1つの業者の中でも異なるのです。ネットで見つけた換算表は、誰か別の人のバイアルにもとづいて書かれたもので、警告には、まさにこれをネットで検索した結果、意図した量の5倍を使ってしまった患者の事例が書かれています。

承認された製品は、つくりからしてこの問題を避けています。FDAは、それらが「ミリグラムで投与され、標準的な濃度を持ち、現在はプレフィルドペンでのみ提供されている」と記しています。読み取るシリンジがないので、読み間違えることもありません。

警告が脚注で付け加えている2つのこと

どちらも見落としやすく、知っておく価値があります。第一に、コンパウンド製品の中にはセマグルチド以外のものを含むものがあり（FDAはシアノコバラミン（B-12）、ピリドキシン（B-6）、レボカルニチン、NADを挙げています）、「セマグルチドとほかの成分を組み合わせることの安全性と有効性は確立されていません」としています。第二に、塩の形を使っているものがあります：「セマグルチドナトリウムとセマグルチド酢酸塩。塩の形は、承認された医薬品で使われているものとは異なる有効成分です。」

警告が人々に求めていること

患者への助言は1文で、それは計算ではありません：「FDAは患者に対し、コンパウンドされたセマグルチドの意図した用量をどのように測り、投与するかについて、医療者またはコンパウンドを行う業者と話し合うことを推奨します。」処方する側とコンパウンドを行う業者には、意図した用量に合ったサイズのシリンジを使うこと、そして測り方を説明することを求めています。

報告も求めています。有害事象と投与ミスは、FDAの有害事象報告プログラムであるMedWatchに報告します。

ここで記録にできること、そして決してしてはいけないこと

記録が役に立つのは事実の部分です：バイアルに何が入っていたか、処方医が用量を何と言ったか、何をいつ使ったか。それを1か所にまとめておく価値はあり、何かがうまくいかなかったときに聞かれるのもそれです。

してはいけないのは換算です。Dozifyは「25単位」をミリグラムの数字に変えることはしません。用量の列が単位で書かれたほかのアプリから履歴を取り込んだ場合、それらの行は黙って換算されるのではなく、取り込みを拒否してあなたに表示されます。換算にはそのバイアル固有の濃度が必要で、ファイルにはそれが含まれていないからです。それを推測することこそが、このページ全体が扱っているミスなのです。