Önce şunu okuyun. Bu sayfa kamuya açık bir FDA uyarısını aktarır. Sizin için hiçbir dönüşüm yapmaz ve dozunuzun ne olduğunu ya da ne olması gerektiğini söylemez: o sayı, ilacı yazan kişiye ve kendi flakonunuzun etiketine aittir. Amaçladığınızdan fazlasını yaptığınızı düşünüyorsanız hekiminize ulaşın veya tıbbi yardım alın.

FDA ne bildirdi

FDA 26 Temmuz 2024'te majistral (eczanede hazırlanan) enjektabl semaglutid hakkında bir uyarı yayımladı. Açılış cümlesi sorunun tamamını tek satırda veriyor: "FDA, majistral enjektabl semaglutid ürünleriyle ilişkili doz hatalarına bağlı aşırı dozlarla ilgili olabilecek, bazıları hastaneye yatış gerektiren advers olay bildirimleri aldı."

Uyarı, bunun nasıl olduğu konusunda açık: "Bildirimlerin çoğu, hastaların kendi kendine uygularken çok dozlu flakondan reçete edilenden fazlasını yanlışlıkla çektiğini anlatıyordu. Bu vakalarda hastalar amaçlanan semaglutid dozunun beş ilâ 20 katını uygulamış." Ve şekille gösterdiği örnek: U-100 insülin şırıngasıyla flakondan 5 ünite (0,05 mililitre) yapması söylenen hastalar "bunun yerine yanlışlıkla 50 ünite uygulamış."

Reçete yazanlar da aynı sınıftan hatayı diğer yönde yaptı. "Bir sağlık çalışanı 0,25 miligram (5 ünite) vermeyi amaçlarken 25 ünite reçete etti; hasta amaçlanan dozun beş katını aldı ve şiddetli kusma yaşadı." Bir diğeri "2 ünite yerine 20 ünite reçete etti ve bu üç hastayı etkiledi."

Ünite, ilaç miktarı değildir

Hatayı bu kadar kolay yapılır kılan kısım burası. İnsülin şırıngaları ünite ile işaretlidir, çünkü insülinin standart bir derişimi vardır; o şırıngalarda bir ünite güvenilir biçimde bilinen bir miktara karşılık gelir. Semaglutidin böyle bir uzlaşısı yok. FDA açıkça söylüyor: talimatlar "kullanıcılara semaglutid enjeksiyonlarını miligram veya mililitre yerine 'ünite' (hacmi derişime göre değişebilir) cinsinden uygulamalarını söyleyebilir."

Yani "25 ünite" bir doz değildir. Şırınga gövdesindeki bir mesafedir. Farklı güçte iki flakon, aynı 25 çizgi, iki farklı ilaç miktarı.

Derişim neden aranıp bulunabilecek bir şey değil

Çünkü standart değil. FDA: "Ürün derişimleri hazırlayan eczaneye göre değişebilir ve tek bir hazırlayıcı, majistral semaglutid ürününü birden fazla derişimde sunabilir." Yalnızca tedarikçiler arasında değil: tek bir tedarikçinin içinde bile farklı. İnternette bulduğunuz bir dönüşüm tablosu bir başkasının flakonuna göre yazılmıştır; uyarı, tam da bunu internette arayan ve sonucunda amaçlanan dozun beş katını alan bir hastayı anlatıyor.

Onaylı ürünler bu sorunun tamamını tasarımla ortadan kaldırıyor. FDA belirtiyor: bunlar "miligram cinsinden dozlanır, standart derişimlere sahiptir ve şu anda yalnızca önceden doldurulmuş kalemler hâlinde bulunur." Okunacak bir şırınga yok, dolayısıyla yanlış okunacak bir şey de yok.

Uyarının dipnotlarında eklediği iki şey

İkisi de gözden kaçması kolay ve bilinmeye değer. Birincisi, bazı majistral ürünler semaglutidden fazlasını içeriyor (FDA siyanokobalamin (B-12), piridoksin (B-6), levokarnitin ve NAD'ı sayıyor) ve "semaglutidin diğer bileşenlerle birleştirilmesinin güvenliliği ve etkililiği ortaya konmamıştır" diyor. İkincisi, bazıları tuz formlarını kullanıyor: "semaglutid sodyum ve semaglutid asetat. Tuz formları, onaylı ilaçlarda kullanılandan farklı etkin maddelerdir."

Uyarı ne yapılmasını istiyor

Hastalara tavsiyesi tek cümle ve bir hesap değil: "FDA, hastaların majistral semaglutidin amaçlanan dozunu nasıl ölçüp uygulayacakları konusunda sağlık çalışanlarıyla veya hazırlayan eczaneyle konuşmalarını önerir." Reçete yazanlardan ve hazırlayanlardan ise amaçlanan doza uygun şırınga boyu ve ölçmenin nasıl yapılacağına dair danışmanlık istiyor.

Bildirim de istiyor. Advers olaylar ve ilaç hataları, FDA'nın advers olay bildirim programı MedWatch'a iletiliyor.

Bir kaydın burada yapabileceği ve yapmayı reddetmesi gereken şey

Kayıt, olgusal olan kısımda yardımcı olur: flakonda ne vardı, hekim dozun ne olduğunu söyledi, siz ne ve ne zaman yaptınız. Bunun tek yerde durması değerlidir ve bir şey ters gittiğinde sizden istenen de budur.

Yapmaması gereken şey ise dönüştürmektir. Dozify "25 ünite"yi miligrama çevirmez; doz sütunu ünite cinsinden yazılmış başka bir uygulamadan geçmiş aktarırsanız o satırlar sessizce dönüştürülmez, reddedilir ve size gösterilir, çünkü dönüşüm o flakonun derişimini gerektirir ve bir dosya onu taşımaz. Onu tahmin etmek, bu sayfanın konusu olan hatanın ta kendisidir.