Прочитайте спершу. Ця сторінка цитує загальнодоступне попередження FDA. Вона нічого за вас не перераховує й не каже, яка ваша доза чи якою вона має бути: це число належить тому, хто призначив препарат, і етикетці на вашому власному флаконі. Якщо ви вважаєте, що ввели більше, ніж планували, зверніться до свого лікаря або по медичну допомогу.

Що повідомила FDA

26 липня 2024 року FDA опублікувала попередження щодо компаундованого ін’єкційного семаглутиду. Його перше речення вміщує всю проблему в один рядок: «FDA отримала повідомлення про небажані явища, деякі з яких потребували госпіталізації, що можуть бути пов’язані з передозуванням через помилки дозування компаундованих ін’єкційних препаратів семаглутиду».

Попередження конкретно описує, як це стається. «У більшості повідомлень описано, як пацієнти помилково набирали більше призначеної дози з багатодозового флакона під час самостійного введення. У цих випадках пацієнти вводили в п’ять–20 разів більше семаглутиду, ніж планувалося». І приклад, для якого наведено малюнок: пацієнти, яким сказали ввести 5 одиниць (0,05 мілілітра) з флакона інсуліновим шприцом U-100, «помилково ввели натомість 50 одиниць».

Лікарі робили помилки того самого типу в зворотному напрямку. «Один лікар мав намір призначити 0,25 міліграма (5 одиниць), але натомість призначив 25 одиниць, через що пацієнт отримав уп’ятеро більшу дозу й мав сильне блювання». Інший «призначив 20 одиниць замість 2 одиниць, що вплинуло на трьох пацієнтів».

Одиниця — це не кількість препарату

Саме ця частина робить помилку такою легкою. Інсулінові шприци мають поділки в одиницях, бо інсулін має стандартну концентрацію, тож на цих шприцах одиниця надійно означає відому кількість. Для семаглутиду такої домовленості немає. FDA каже прямо: інструкції «можуть вказувати вводити ін’єкції семаглутиду в „одиницях“ (об’єм яких може відрізнятися залежно від концентрації), а не в міліграмах чи мілілітрах».

Тож «25 одиниць» — це не доза. Це відстань на циліндрі шприца. Два флакони різної концентрації, ті самі 25 поділок — дві різні кількості препарату.

Чому концентрацію не можна просто знайти

Бо вона не стандартна. FDA: «Концентрації препаратів також можуть відрізнятися залежно від аптеки-виробника, і одна аптека може пропонувати кілька концентрацій компаундованих препаратів семаглутиду». Не просто різні в різних постачальників: різні в межах одного постачальника. Таблицю перерахунку, яку ви знайдете в інтернеті, складено під чийсь інший флакон, і попередження описує пацієнта, який шукав в інтернеті саме це і в результаті ввів уп’ятеро більшу дозу.

Схвалені препарати уникають цього питання самою своєю конструкцією. FDA зазначає, що вони «дозуються в міліграмах, мають стандартні концентрації й наразі доступні лише в попередньо заповнених шприц-ручках». Немає шприца, з якого треба зчитувати, — отже, немає зчитування, у якому можна помилитися.

Дві речі, які попередження додає у виносках

Обидві легко пропустити, і обидві варто знати. По-перше, деякі компаундовані препарати містять не лише семаглутид (FDA називає ціанокобаламін (B-12), піридоксин (B-6), левокарнітин і NAD) і каже, що «безпечність і ефективність поєднання семаглутиду з іншими інгредієнтами не встановлено». По-друге, деякі використовують сольові форми: «семаглутид натрію і семаглутиду ацетат. Сольові форми — це інші діючі речовини, ніж та, що використовується в схвалених препаратах».

Про що попередження просить людей

Його порада пацієнтам — одне речення, і це не обчислення: «FDA закликає пацієнтів поговорити з лікарем або аптекою-виробником про те, як відміряти й ввести призначену дозу компаундованого семаглутиду». Від лікарів і аптек-виробників воно вимагає правильного розміру шприца для призначеної дози й консультації щодо того, як її відміряти.

Воно також просить повідомляти. Небажані явища й помилки застосування ліків надсилають до MedWatch — програми FDA для повідомлень про небажані явища.

Що тут може журнал — і від чого він мусить відмовитися

Запис допомагає з фактичною частиною: що було у флаконі, яку дозу назвав лікар, що і коли ви ввели. Це варто мати в одному місці, і саме про це вас запитають, якщо щось піде не так.

Чого він робити не повинен — це перераховувати. Dozify не перетворить «25 одиниць» на кількість міліграмів, а якщо ви імпортуєте історію з іншого застосунку, де стовпець дози записано в одиницях, ці рядки буде відхилено й показано вам, а не мовчки перераховано, бо для перерахунку потрібна концентрація саме того флакона, а файл її не містить. Вгадувати її — та сама помилка, про яку вся ця сторінка.