Сначала прочитайте это. На этой странице цитируется общедоступное предупреждение FDA. Она ничего за вас не пересчитывает и не говорит, какая у вас доза или какой она должна быть: эта цифра — за тем, кто назначил препарат, и за этикеткой на вашем собственном флаконе. Если вы думаете, что ввели больше, чем собирались, свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.
Что сообщило FDA
26 июля 2024 года FDA опубликовало предупреждение о компаундированном (изготовленном в аптеке) инъекционном семаглутиде. Его первая фраза — вся проблема в одной строке: «FDA получило сообщения о нежелательных явлениях, некоторые из которых потребовали госпитализации и могут быть связаны с передозировкой из-за ошибок дозирования компаундированных инъекционных препаратов семаглутида».
Предупреждение конкретно описывает, как это происходит. «В большинстве сообщений описывалось, что пациенты по ошибке набирали из многодозового флакона больше назначенной дозы при самостоятельном введении. В этих случаях пациенты вводили в пять–20 раз больше предполагавшейся дозы семаглутида». И пример, для которого приведена иллюстрация: пациенты, которым сказали ввести 5 единиц (0,05 миллилитра) из флакона с помощью инсулинового шприца U-100, «по ошибке ввели 50 единиц».
Врачи допускали ошибки того же класса в обратном направлении. «Один специалист собирался назначить 0,25 миллиграмма (5 единиц), но назначил 25 единиц, из-за чего пациент получил в пять раз больше предполагавшейся дозы и у него была сильная рвота». Другой «назначил 20 единиц вместо 2 единиц, что затронуло трёх пациентов».
Единица — это не количество препарата
Именно поэтому эту ошибку так легко совершить. Инсулиновые шприцы размечены в единицах, потому что у инсулина стандартная концентрация, так что на таких шприцах единица надёжно означает известное количество. Для семаглутида такого соглашения нет. FDA пишет прямо: указания «могут предписывать пользователям вводить инъекции семаглутида в "единицах" (объём которых может варьироваться в зависимости от концентрации), а не в миллиграммах или миллилитрах».
Так что «25 единиц» — это не доза. Это расстояние на цилиндре шприца. Два флакона разной концентрации, те же 25 делений — два разных количества лекарства.
Почему концентрацию нельзя просто посмотреть
Потому что она не стандартная. FDA: «Концентрации препаратов также могут различаться в зависимости от изготовителя, и один изготовитель может предлагать несколько концентраций компаундированных препаратов семаглутида». Разные не просто у разных поставщиков — разные у одного. Таблица пересчёта, найденная в интернете, составлена для чужого флакона, а в предупреждении описан пациент, который искал в интернете именно это и в результате ввёл в пять раз больше предполагавшейся дозы.
Одобренные препараты обходят этот вопрос по самой своей конструкции. FDA отмечает, что они «дозируются в миллиграммах, имеют стандартные концентрации и в настоящее время доступны только в предварительно заполненных шприц-ручках». Нет шприца, по которому нужно считывать, — значит, нечего считать неправильно.
Две вещи, которые предупреждение добавляет в сносках
Обе легко пропустить, и обе стоит знать. Во-первых, некоторые компаундированные препараты содержат не только семаглутид (FDA называет цианокобаламин (B-12), пиридоксин (B-6), левокарнитин и NAD) и указывает, что «безопасность и эффективность сочетания семаглутида с другими ингредиентами не установлены». Во-вторых, в некоторых используются солевые формы: «семаглутид натрия и семаглутида ацетат. Солевые формы — это иные действующие вещества, чем то, что используется в одобренных препаратах».
О чём предупреждение просит людей
Его совет пациентам — одно предложение, и это не расчёт: «FDA призывает пациентов поговорить со своим медицинским работником или изготовителем о том, как отмерить и ввести предполагаемую дозу компаундированного семаглутида». Врачей и изготовителей оно просит подбирать шприц подходящего размера для предполагаемой дозы и объяснять, как её отмерить.
Оно также просит сообщать. Нежелательные явления и ошибки применения направляются в MedWatch — программу FDA для сообщений о нежелательных явлениях.
Что здесь может сделать журнал — и от чего он обязан отказаться
Запись помогает с фактической частью: что было во флаконе, какую дозу назвал врач, что вы ввели и когда. Это стоит иметь в одном месте, и именно это у вас спросят, если что-то пойдёт не так.
Чего она делать не должна — так это пересчитывать. Dozify не превратит «25 единиц» в миллиграммы, а если вы импортируете историю из другого приложения, где столбец дозы записан в единицах, эти строки будут отклонены и показаны вам, а не молча пересчитаны, потому что для пересчёта нужна концентрация того самого флакона, а в файле её нет. Угадывать её — та самая ошибка, которой посвящена вся эта страница.