Lies das zuerst. Diese Seite zitiert eine öffentliche Warnung der FDA. Sie rechnet nichts für dich um und sagt dir nicht, wie hoch deine Dosis ist oder sein sollte: Diese Zahl gehört der Person, die sie verschrieben hat, und dem Etikett auf deinem eigenen Vial. Wenn du glaubst, mehr als beabsichtigt genommen zu haben, wende dich an deine Ärztin oder deinen Arzt oder such ärztliche Hilfe.
Was die FDA berichtet hat
Am 26. Juli 2024 veröffentlichte die FDA eine Warnung zu individuell hergestelltem (compounded) injizierbarem Semaglutid. Ihr erster Satz fasst das ganze Problem in einer Zeile: „Der FDA liegen Berichte über unerwünschte Ereignisse vor, von denen einige einen Krankenhausaufenthalt erforderten und die mit Überdosierungen aufgrund von Dosierfehlern bei individuell hergestellten injizierbaren Semaglutid-Produkten zusammenhängen könnten.“
Die Warnung beschreibt genau, wie. „Die Mehrheit der Berichte beschrieb Patienten, die bei der Selbstanwendung versehentlich mehr als die verschriebene Dosis aus einem Mehrdosis-Vial aufzogen. In diesen Fällen verabreichten sich Patienten das Fünf- bis Zwanzigfache der beabsichtigten Semaglutid-Dosis.“ Und das Beispiel, für das sie eine Zahl nennt: Patienten, die angewiesen wurden, mit einer U-100-Insulinspritze 5 Einheiten (0,05 Milliliter) aus einem Vial zu geben, „verabreichten stattdessen versehentlich 50 Einheiten.“
Verschreibende machten dieselbe Art von Fehler in die andere Richtung. „Ein Behandler wollte 0,25 Milligramm (5 Einheiten) dosieren, verschrieb aber stattdessen 25 Einheiten, sodass ein Patient das Fünffache der beabsichtigten Dosis erhielt und starkes Erbrechen hatte.“ Ein anderer „verschrieb 20 Einheiten statt 2 Einheiten, was drei Patienten betraf.“
Eine Einheit ist keine Medikamentenmenge
Das ist der Teil, der den Fehler so leicht macht. Insulinspritzen sind in Einheiten markiert, weil Insulin eine Standardkonzentration hat – auf diesen Spritzen steht eine Einheit also verlässlich für eine bekannte Menge. Für Semaglutid gibt es keine solche Konvention. Die FDA sagt es deutlich: Die Anweisungen „können Anwender anweisen, Semaglutid-Injektionen in ‚Einheiten‘ zu verabreichen (deren Volumen je nach Konzentration variieren kann) statt in Milligramm oder Millilitern.“
„25 Einheiten“ ist also keine Dosis. Es ist eine Strecke auf einem Spritzenzylinder. Zwei Vials unterschiedlicher Stärke, dieselben 25 Striche, zwei verschiedene Wirkstoffmengen.
Warum man die Konzentration nicht nachschlagen kann
Weil sie nicht standardisiert ist. Die FDA: „Die Produktkonzentrationen können auch je nach Hersteller variieren, und ein einzelner Hersteller kann mehrere Konzentrationen individuell hergestellter Semaglutid-Produkte anbieten.“ Nicht nur zwischen Anbietern unterschiedlich, sondern innerhalb eines Anbieters. Eine Umrechnungstabelle aus dem Internet wurde für das Vial von jemand anderem geschrieben, und die Warnung beschreibt einen Patienten, der online genau danach gesucht und dadurch das Fünffache der beabsichtigten Dosis genommen hat.
Die zugelassenen Produkte umgehen die ganze Frage durch ihre Bauart. Die FDA merkt an, dass sie „in Milligramm dosiert werden, Standardkonzentrationen haben und derzeit nur in Fertigpens erhältlich sind.“ Es gibt keine Spritze zum Ablesen, also auch nichts, was man falsch ablesen kann.
Zwei Dinge, die die Warnung in ihren Fußnoten ergänzt
Beide überliest man leicht, und beide lohnt es sich zu kennen. Erstens enthalten manche individuell hergestellten Produkte mehr als Semaglutid (die FDA nennt Cyanocobalamin (B-12), Pyridoxin (B-6), Levocarnitin und NAD) und sagt: „Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Semaglutid mit anderen Inhaltsstoffen ist nicht belegt.“ Zweitens verwenden manche Salzformen: „Semaglutid-Natrium und Semaglutid-Acetat. Die Salzformen sind andere Wirkstoffe als der in den zugelassenen Arzneimitteln verwendete.“
Worum die Warnung bittet
Ihr Rat an Patienten ist ein Satz, und er ist keine Rechnung: „Die FDA ermutigt Patienten, mit ihrem Behandler oder Hersteller darüber zu sprechen, wie die beabsichtigte Dosis von individuell hergestelltem Semaglutid abgemessen und verabreicht wird.“ Von Verschreibenden und Herstellern verlangt sie die richtige Spritzengröße für die beabsichtigte Dosis und eine Beratung dazu, wie sie abgemessen wird.
Sie bittet auch um Meldungen. Unerwünschte Ereignisse und Medikationsfehler gehen an MedWatch, das Meldeprogramm der FDA für unerwünschte Ereignisse.
Was ein Protokoll hier leisten kann, und was es verweigern muss
Eine Aufzeichnung hilft bei dem Teil, der aus Fakten besteht: was im Vial war, was laut Verschreibung die Dosis war, was du gegeben hast und wann. Das lohnt sich an einem Ort zu haben, und genau danach wirst du gefragt, wenn etwas schiefgeht.
Was es nicht tun darf, ist umrechnen. Dozify macht aus „25 Einheiten“ keine Milligramm-Zahl, und wenn du eine Historie aus einer anderen App importierst, deren Dosisspalte in Einheiten geschrieben ist, werden diese Zeilen abgelehnt und dir angezeigt, statt stillschweigend umgerechnet zu werden – denn die Umrechnung braucht die Konzentration genau dieses Vials, und eine Datei enthält sie nicht. Sie zu schätzen ist genau der Fehler, um den es auf dieser ganzen Seite geht.